和黄医药赛沃替尼获批用于治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌：里程碑式进展与未来展望

摘要： 和黄医药(00013.HK)近日宣布，其重磅产品沃瑞沙?(赛沃替尼)获得中国国家药监局(NMPA)批准，新适应症扩展至治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或...

和黄医药(00013.HK)近日宣布，其重磅产品沃瑞沙?(赛沃替尼)获得中国国家药监局(NMPA)批准，新适应症扩展至治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，并且此前附条件批准也转为常规批准。这意味着沃瑞沙?在中国将同时涵盖初治和经治患者，为更多肺癌患者带来新的治疗希望。

此次批准基于一项IIIb期确证性研究(NCT04923945)的数据，该研究在2023年9月世界肺癌大会(WCLC)和2024年3月欧洲肺癌大会(ELCC)上公布了其完整数据。研究结果显示，沃瑞沙?在初治和经治患者中均展现出显著疗效和可耐受的安全性。具体而言，在初治患者中，客观缓解率(ORR)高达62.1%，疾病控制率(DCR)为92.0%，中位缓解持续时间(DoR)为12.5个月，中位无进展生存期(PFS)为13.7个月，中位总生存期(OS)尚未达到(截至中位随访时间20.8个月)。在经治患者中，ORR为39.2%，DCR为92.4%，中位DoR为11.1个月，中位PFS为11.0个月(截至中位随访时间12.5个月)，中位OS也尚未成熟。值得关注的是，无论是初治还是经治患者，都较早出现缓解(1.4-1.6个月)，安全性特征良好，未观察到新的安全信号。最常见的三级或以上药物相关不良事件包括肝功能异常、谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、周边水肿和γ-谷氨酰转移酶升高。

上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授高度评价了该研究，认为沃瑞沙?的IIIb期确证性研究是国内样本量最大的III期研究之一，其在一线和二线治疗中展现的疗效和耐受性，使其成为MET外显子14跳变非小细胞肺癌标准疗法的有力竞争者。

和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示，此次批准是公司在满足MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者未被满足医疗需求道路上的重要一步，也凸显了公司致力于靶向药物研发，解决未被满足医疗需求的决心。未来，公司将继续推动研究，扩展沃瑞沙?的可及性，并探索其在其他MET驱动疾病中的应用潜力。

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士也表示，这项批准巩固了沃瑞沙?在治疗该类生物标志物驱动肺癌的变革性地位，为中国患者提供了一线和二线治疗选择。

沃瑞沙?作为中国首个获批的选择性MET抑制剂，由阿斯利康负责在中国市场销售。此次批准不仅为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择，也为未来精准肿瘤治疗药物的研发和上市提供了重要参考，预示着中国肿瘤精准治疗领域迈入了新的发展阶段。 未来，我们有理由期待更多创新药物的出现，为癌症患者带来更多希望。